Validation

NJM offre une assistance complète en matière de validation et de conformité FDA ou GAMP 5 pour une machine individuelle ou une ligne entière. Notre service de validation inclut :

  • Développement des spécifications de conception (URS, FDS, HDS, SDS, etc.)
  • Génération et mise en œuvre de protocoles IQOQ / PQ
  • Élaboration et révision des SOP
  • Génération et implémentation de protocoles FAT / SAT

Les professionnels de la validation expérimentés de NJM utilisent une approche efficace, systématique et rigoureusement documentée afin de préparer les protocoles de qualification pendant la conception et l'assemblage de l'équipement. Ceux-ci sont soumis pour examen et approbation avant la livraison. L’approche très pragmatique d’exécution du protocole de NJM permet de répondre rapidement et efficacement à toutes les exigences réglementaires permettant ainsi à nos clients de commencer à utiliser l'équipement dans les plus brefs délais.

Des services de mise en production sur site sont également proposés par NJM.